Нуротон® Зеро

Инструкция

Международное непатентованное наименование: ибупрофен

Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь

Описание лекарственной формы

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом апельсина. Допускается расслоение суспензии, исчезающее после встряхивания.

Состав

Действующее вещество: ибупрофен.

Вспомогательные вещества: макроголглицерина гидроксистеарат, растительная камедь, глицерол, натрия бензоат (E 211), натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, кислота фосфорная разведенная, кислоты лимонной моногидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, ароматизатор «Апельсин» PX1488, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ: M01AE01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Обладает жаропонижающим, обезболивающим и противовоспалительным действием.

Механизм действия ибупрофена главным образом связан с подавлением биосинтеза простагландинов (ПГ) посредством снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ). Циклооксигеназа представляет собой фермент, регулирующий превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан.

В результате ингибирования циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты снижается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в очаге воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, свободных радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительное действие ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой чувствительности (обезболивающее действие).

Снижение концентрации простагландинов в спинномозговой жидкости приводит к нормализации температуры тела (жаропонижающее действие).

Фармакокинетика

После приема внутрь около 80% ибупрофена всасывается из желудочно-кишечного тракта. Около 90% препарата связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет около 45 минут при приеме натощак и 1,5–2,5 часа при приеме после еды. В синовиальной жидкости максимальная концентрация достигается через 2–3 часа, при этом концентрации в ней выше, чем в плазме крови.

Препарат не накапливается в организме. Ибупрофен преимущественно метаболизируется в печени и подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму.

После всасывания около 60% фармакологически неактивной формы ибупрофена медленно превращается в активную форму.

60–90% препарата выводится почками в виде метаболитов и их соединений с глюкуроновой кислотой. С желчью и в неизмененном виде выводится не более 1%.

После приема однократной дозы препарат полностью выводится из организма в течение 24 часов.

Специальных исследований фармакокинетики у детей не проводилось.

Данные литературы свидетельствуют о том, что у детей всасывание, метаболизм и выведение ибупрофена из организма происходят так же, как у взрослых.

Показания к применению

Нуротон® Зеро рекомендуется применять в следующих случаях.

При повышенной температуре тела различного происхождения:

• простудных заболеваниях;
• острых респираторных вирусных инфекциях;
• гриппе;
• ангине (фарингите);
• детских инфекционных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
• поствакцинальных реакциях.

При болевом синдроме различного происхождения легкой или умеренной интенсивности:

• боли в ухе, среднем отите;
• зубной боли, боли при прорезывании зубов;
• головной боли, мигрени;
• травмах опорно-двигательного аппарата.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте этот препарат именно так, как назначил врач. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть какие-либо сомнения.

Для приема внутрь.

Препарат предназначен только для кратковременного применения.

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена.

Перед применением флакон необходимо встряхивать до получения однородной суспензии.

Препарат принимают после еды, при необходимости запивая достаточным количеством жидкости.

Входящий в комплект дозирующий шприц позволяет точно дозировать препарат.

Откройте индивидуальную упаковку, содержащую дозирующий шприц и инструкцию, или только дозирующий шприц.

Снимите крышку с флакона. При необходимости установите вкладыш в верхнюю часть флакона, убедившись, что он надежно зафиксирован.

Вставьте дозирующий шприц в отверстие вкладыша (схема представлена ниже).

Переверните флакон и потяните поршень шприца до тех пор, пока конец поршня не достигнет отметки, соответствующей необходимому объему препарата (схема представлена ниже).

Если необходимый объем препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), см. пункт 4.

Переверните флакон вместе со шприцем, возвратив его в вертикальное положение. Убедитесь, что поршень шприца не сместился и его конец находится на требуемой отметке.

Извлеките шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным во флаконе). Закройте флакон крышкой.

Пациент должен находиться в вертикальном положении (за исключением детей младшего возраста, см. пункты 7–10).

Медленно нажимайте на поршень шприца, постепенно высвобождая препарат. Не допускается резко нажимать на поршень.

При введении препарата направляйте наконечник шприца к внутренней поверхности щеки.

Если необходимый объем препарата превышает максимальный объем шприца, необходимо повторить описанные выше действия, чтобы общий объем введенной суспензии соответствовал назначенной дозе.

Разберите шприц и промойте его чистой питьевой водой. Оставьте сушиться естественным образом.

Храните флакон и дозирующий шприц в недоступном для детей месте.

Применение препарата у детей младшего возраста (до 3 лет), включая детей, находящихся на грудном вскармливании (до 1 года)

После выполнения пунктов 1–3, описанных выше, расположите ребенка в положении, в котором Вы обычно его кормите (см. рисунок ниже).

Поместите наконечник шприца в рот ребенка и медленно вводите препарат, направляя его к внутренней поверхности щеки.

При введении препарата необходимо делать паузы, позволяя ребенку постепенно проглатывать препарат.

После приема препарата дайте ребенку небольшое количество воды, чтобы остатки препарата во рту также были проглочены.

Выполните пункты 5–6.

Режим дозирования

Вероятность развития нежелательных реакций может быть минимизирована путем применения минимальной эффективной дозы в течение минимально необходимого периода времени для устранения симптомов.

Доза определяется в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов, при этом разовая доза может составлять 5–10 мг/кг массы тела ребенка.

Препарат назначается в следующих разовых дозах:

Дозы приведены для суспензии концентрацией 100 мг/5 мл.

Применение при поствакцинальной лихорадке

Нуротон® Зеро в дозе 2,5 мл (100 мг/5 мл), что соответствует 50 мг ибупрофена, принимают однократно.

При необходимости можно принять вторую дозу 2,5 мл (50 мг ибупрофена) через 6 часов.

Не следует применять более 5 мл препарата в течение 24 часов.

Если повышенная температура тела не снижается, необходимо обратиться к врачу.

Другие указания

При необходимости прием препарата можно повторять каждые 6–8 часов, соблюдая интервал не менее 4 часов между последующими приемами.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если очередной прием препарата был пропущен, примите препарат при необходимости, как только вспомните об этом, при условии, что после предыдущего приема прошло не менее 4 часов.

Применение препарата противопоказано детям в возрасте до 3 месяцев.

У детей в возрасте от 3 до 6 месяцев применение препарата возможно только после консультации с врачом. Если в течение первых 24 часов после приема препарата симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо повторно обратиться к врачу.

Если у детей старше 6 месяцев применение препарата требуется более 3 дней или если симптомы заболевания усиливаются, несмотря на проводимое лечение, необходимо обратиться к врачу.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Нуротон® Зеро применяется не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего средства.

Если симптомы сохраняются или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Как и другие лекарственные препараты, Нуротон® Зеро может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Состояния, требующие особого внимания (наиболее серьезные нежелательные реакции)

Реакции гиперчувствительности немедленного типа

При применении препарата редко могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа. Эти реакции возникают внезапно — непосредственно после применения препарата или вскоре после него (от нескольких секунд до нескольких минут) — и могут быстро развиваться.

Могут возникнуть:

• анафилаксия;
• отек Квинке;
• тяжелый анафилактический шок.

Проявления могут включать один или несколько из следующих симптомов одновременно:

отек горла, голосовых связок, лица, губ, глотки и/или языка, который может привести к затруднению дыхания вследствие нарушения проходимости дыхательных путей, затруднению глотания или речи, часто сопровождающемуся снижением артериального давления.

Реакции гиперчувствительности со стороны дыхательных путей

Проявления: могут возникать симптомы астмы, ухудшение симптомов уже имеющейся астмы, бронхоспазм, затруднение дыхания.

Если Вы заметили любой из перечисленных симптомов, который, по Вашему мнению, является результатом развития аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые кожные реакции

Эти реакции могут развиваться во время или после приема препарата.

Крапивница

Проявления: красная сыпь, сопровождающаяся зудом, которая может сопровождаться отеком кожи.

Синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Последний является более тяжелой формой, при которой происходит обширное отслоение кожи, способное охватывать более 30% поверхности тела.

Проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей и болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек. Могут поражаться слизистые оболочки полости рта, носа, глаз и половых органов, а также любые участки кожи.

До появления изменений кожи и слизистых оболочек могут наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле и головная боль.

Острый генерализованный экзантематозный пустулез

Проявления: распространенная красная зудящая сыпь, возвышающаяся над поверхностью кожи, а также пустулы, преимущественно расположенные в складках кожи, на туловище и верхних конечностях. В начале лечения может сопровождаться лихорадкой.

Многоформная эритема

Проявления: появляются небольшие пятна в форме мишени с темным центром, окруженным более бледным кольцом и наружным темным краем. Также могут возникать другие виды пятен, пузыри и изменения кожи.

Поражение кожи может сопровождаться повышением температуры тела, выраженной слабостью, а также поражением слизистых оболочек (глаз, половых органов, полости рта).

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

Проявления: гриппоподобные симптомы вместе с сыпью и лихорадкой, увеличение лимфатических узлов и изменения показателей крови, включая повышение количества эозинофилов и уровня печеночных ферментов.

Если Вы заметили эти или другие симптомы, которые, по Вашему мнению, являются следствием тяжелой кожной реакции, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, поскольку некоторые из указанных кожных реакций могут представлять угрозу для жизни.

Другие аллергические реакции

Другие аллергические реакции, которые могут развиваться во время или после приема препарата:

• другие виды кожной сыпи.

В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом:

Очень часто — более чем у 1 человека из 10.

Часто — не более чем у 1 человека из 10.

Нечасто — не более чем у 1 человека из 100.

Редко — не более чем у 1 человека из 1000.

Очень редко — не более чем у 1 человека из 10 000.

Частота неизвестна — не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: обострение воспалительного процесса, вызванного инфекцией (например, некротизирующий фасциит). В исключительных случаях при ветряной оспе могут наблюдаться тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия.

Редко: диарея, метеоризм, запор.

Очень редко: мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона, эзофагит, панкреатит, образование кишечных стриктур, язвенное поражение слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с перфорацией и кровотечением, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени (особенно при длительном применении), гепатит.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Редко: головокружение, возбуждение, бессонница, раздражительность, чувство усталости.

Очень редко: асептический менингит, особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, например системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани.

Он может проявляться ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой и нарушением ориентации.

Со стороны органа зрения

Нечасто: нарушения зрения (затуманивание зрения или диплопия), сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического происхождения.

Со стороны органа слуха

Редко: снижение слуха, звон или шум в ушах.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Первыми признаками нарушения кроветворения могут быть лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженное истощение, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки.

Со стороны сердца

Очень редко: развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия.

Длительный прием ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связан с повышением риска артериального тромбоза и тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда, инсульта).

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: нефротический синдром (отеки), острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, полиурия, повышение уровня мочевины в сыворотке крови, интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: алопеция.

При возникновении любой побочной реакции необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания

Перед применением препарата сообщите врачу обо всех имеющихся у Вас проблемах со здоровьем и аллергических реакциях, которые были у Вас ранее или имеются в настоящее время.

Нуротон® Зеро противопоказан:

• при известной гиперчувствительности к ибупрофену или другим компонентам препарата;
• при наличии реакций гиперчувствительности на аспирин или другие НПВП (например, бронхиальной астмы, аллергического ринита, ангионевротического отека, крапивницы);
• при рецидивирующей пептической язве или язвенном кровотечении, в том числе в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
• при впервые возникшей пептической язве;
• при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предшествующей терапией НПВП;
• при тяжелой печеночной, почечной или сердечной недостаточности (NYHA IV);
• в последнем триместре беременности;
• при нарушениях свертывания крови (в том числе гемофилии, удлинении времени кровотечения, склонности к кровотечениям, геморрагическом диатезе);
• у детей в возрасте до 3 месяцев.

Передозировка и меры помощи при передозировке

При случайном или преднамеренном приеме большого количества препарата или при подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

У детей симптомы могут проявляться при приеме дозы более 400 мг/кг. У взрослых зависимость между симптомами и дозой выражена слабее.

Период полувыведения ибупрофена составляет 1,5–3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, эпигастральная боль, заторможенность, шум в ушах, головная боль, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, гипотония, судороги, нарушение функции печени, острая почечная недостаточность, брадикардия, тахикардия.

У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение заболевания.

Лечение: при передозировке необходимо обратиться за медицинской помощью. Может потребоваться симптоматическое лечение, направленное на поддержание проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной деятельности и жизненно важных показателей до их нормализации.

В течение первого часа после приема токсической дозы возможно промывание желудка и прием активированного угля. При астматическом приступе показано применение бронходилататоров.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, прежде чем Вам будет назначен Нуротон® Зеро.

Ацетилсалициловая кислота

Одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется в связи с возможным развитием нежелательных реакций.

Результаты лабораторных исследований предполагают, что одновременный прием ибупрофена с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Несмотря на это, применимость этих данных в клинической практике пока остается неясной.

Нельзя исключить влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардиопротекторных свойств низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического приема ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты считается маловероятным.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Следует избегать одновременного приема двух или более НПВП, поскольку это может увеличить риск нежелательных реакций.

Антикоагулянты

НПВП могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин.

Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Ибупрофен может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек совместное применение ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II и ибупрофена может привести к дальнейшему ухудшению функции почек.

Поэтому комбинацию указанных препаратов следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов.

Совместное применение калийсберегающих диуретиков и ибупрофена может привести к гиперкалиемии.

Дигоксин, фенитоин, метотрексат

Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина, фенитоина, метотрексата или лития может повышать концентрацию этих препаратов в крови.

Кроме того, НПВП могут ухудшать течение сердечной недостаточности и снижать скорость клубочковой фильтрации при лечении сердечной недостаточности сердечными гликозидами.

Циклоспорин

Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксического действия, а также увеличивает риск развития нефротоксичности.

Такролимус

При одновременном применении повышается риск нефротоксичности.

Кортикостероиды

Ибупрофен повышает риск желудочно-кишечного кровотечения.

Мифепристон

НПВП не следует принимать в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку, как и все НПВП, ибупрофен может снижать эффективность мифепристона.

Противодиабетические средства

При совместном применении ибупрофен может усиливать гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов (производных сульфонилмочевины) и инсулина.

Зидовудин

У ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен, может повышаться риск развития гемартроза и гематом.

Индукторы микросомального окисления

Фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты.

Эти препараты увеличивают образование гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.

Антацидные средства и холестирамин

Снижают всасывание ибупрофена. При совместном назначении препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин

Повышают частоту развития гипопротромбинемии.

Хинолоновые антибиотики

Одновременное применение с ибупрофеном может повышать риск развития судорог.

Каптоприл

Ибупрофен может снижать выведение натрия и ослаблять действие каптоприла.

Пробенецид и сульфинпиразон

Препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, могут замедлять выведение ибупрофена.

Ритонавир

Может повышать плазменную концентрацию ибупрофена.

Аминогликозиды

Ибупрофен может снижать выведение аминогликозидов.

Миелотоксические средства

Могут усиливать гематотоксическое действие препарата.

Кофеин

Может усиливать обезболивающее действие ибупрофена.

Особые указания и меры предосторожности

Выраженность нежелательных эффектов может быть снижена при применении минимальной эффективной дозы в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

У пожилых пациентов частота возникновения побочных реакций, связанных с применением НПВП, повышается. Особенно опасны желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут иметь летальный исход у данной категории пациентов. Применение препарата у этой группы пациентов требует осторожности и медицинского наблюдения.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, а также при наличии таких заболеваний в анамнезе при приеме ибупрофена возможно развитие бронхоспазма.

При наличии симптомов системной красной волчанки (СКВ) и смешанного заболевания соединительной ткани на фоне приема ибупрофена повышается риск развития асептического менингита.

Препараты на основе ибупрофена следует с осторожностью принимать пациентам с нарушением функции почек, поскольку на фоне приема ибупрофена возможно ухудшение этих нарушений. У обезвоженных детей существует риск развития нарушения функции почек.

При нарушениях функции печени Нуротон® Зеро следует применять с осторожностью.

Во время лечения ибупрофеном при наличии в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность из-за риска задержки жидкости, повышения артериального давления и возникновения отеков, связанных с лечением НПВП.

Препараты, подавляющие циклооксигеназу и синтез простагландинов, могут нарушать репродуктивную функцию у женщин, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым после прекращения лечения.

У пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) НПВП следует применять с осторожностью, поскольку возможно обострение этих состояний.

При лечении всеми НПВП возможны желудочно-кишечные кровотечения, образование язв или их перфорация, вплоть до летального исхода, независимо от продолжительности лечения. При этом предупреждающие симптомы или серьезные поражения желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать в анамнезе.

С увеличением дозы НПВП повышается риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или перфорации. Этот риск также высок у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при язве, осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей.

Пациенты, у которых в анамнезе отмечалось токсическое воздействие НПВП на желудочно-кишечный тракт, должны сообщать лечащему врачу о любых необычных симптомах со стороны живота, особенно о желудочно-кишечном кровотечении. Особое внимание следует уделять началу лечения и пациентам пожилого возраста.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут увеличивать риск образования язв и кровотечений, например пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин и др.), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антиагрегантные средства (аспирин и др.).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или пептической язвы на фоне приема ибупрофена необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые кожные реакции

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых имели летальный исход, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Пациенты подвергаются наибольшему риску на начальных этапах лечения, и в большинстве случаев реакции возникают в течение первого месяца приема препарата.

Также известны случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза при применении препаратов, содержащих ибупрофен.

При появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражение слизистых оболочек, пузыри или любые другие признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Результаты клинических исследований предполагают возможную связь между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥2400 мг в сутки), и повышением риска тромботических явлений и тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда и инсульта).

Эпидемиологические исследования не выявили связи между приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг/сутки) и риском развития артериальных тромботических явлений.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать ибупрофен только после консультации с врачом и по его назначению. При этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки).

Длительное лечение ибупрофеном, особенно в высоких дозах (≥2400 мг/сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) возможно только в случае крайней необходимости и после консультации с врачом.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит жидкий мальтитол. Сообщите врачу, если у Вас ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, прежде чем Вам будет назначен этот препарат.

5 мл препарата содержат 20,0 мг натрия бензоата (E211).

Маскирование инфекции

НПВП могут маскировать признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому Нуротон® Зеро может отсрочить проведение соответствующего лечения инфекции, что может привести к повышению риска развития осложнений.

Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.

Если Нуротон® Зеро применяется при лихорадке или боли, связанных с инфекцией, рекомендуется проводить мониторинг течения инфекции.

В амбулаторных условиях пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, если в настоящее время не исключаете возможность беременности или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.

Если во время приема Нуротон® Зеро Вы предполагаете или установили, что беременны, проконсультируйтесь с врачом относительно альтернативного лечения.

Прием Нуротон® Зеро во время беременности может нанести вред плоду.

Следует избегать применения ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности.

В третьем триместре беременности прием ибупрофена противопоказан в связи с возможным преждевременным закрытием артериального протока у плода и развитием стойкой легочной гипертензии у новорожденного.

Возможно запаздывание начала родов, увеличение продолжительности родов и повышение риска кровотечения как у матери, так и у ребенка.

Ибупрофен может выделяться в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому при необходимости длительного лечения или применения высоких доз рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме НПВП возможны такие нежелательные реакции, как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения.

Неизвестны случаи, когда ибупрофен в форме суспензии 100 мг/5 мл в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого периода применения влиял на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Форма выпуска и упаковка

По 100 г в пластиковых флаконах из полиэтилентерефталата, укупоренных полимерными навинчиваемыми крышками или крышками с защитой от вскрытия детьми, с полиэтиленовым вкладышем.

Каждый флакон с дозирующим шприцем вместимостью 5 мл, имеющим оранжевый или белый поршень, а также с вкладышем для дозирующего шприца и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Вкладыш для дозирующего шприца может быть установлен в горловину флакона или помещен в пачку отдельно вместе с дозирующим шприцем.

Дозирующий шприц или комплект дозирующего шприца и вкладыша помещают в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Срок годности указан на упаковке.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после вскрытия — 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Произведено по заказу ООО «Гига Фарм».

Республика Армения, г. Гюмри, ул. Гогунци, 3/5.

Тел.: +374 90 00 26 4, +7 989 633 57 59
E-mail: gig.am@mail.ru

Организация, принимающая претензии и рекламации

ООО «Гига Фарм»

Республика Армения, г. Гюмри, ул. Гогунци, 3/5.

Тел.: +374 77 67 61 83
E-mail: pharmacovigilance@gigafarm.ru

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Гига Фарм», Республика Армения.

«Нуротон®» является товарным знаком ООО «Гига Фарм».

Производитель

ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь, 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.